中国有生物仿制药么?
先贴一个我之前的答案 简单说,目前生物药国内生产还是一片蓝海市场(2016年数据,全国只有35家生产和研发生物药的药企) 因为技术壁垒和早期投资过高导致很多企业望而却步,但近年来行业政策不断利好和资本市场的介入让生物药行业的门槛不断降低——根据Frost & Sullivan 的统计,从2014年到2018年中国生物药的市场规模增长了7倍多,年均增长率超过19%。
2019版国家医保目录收录了150个药品,其中102个是生物制品,占比高达67.3%!可以预见随着创新药审批加速和带量采购的推进,更多生物药将进入医保,为国民健康带来福音。
另外再补充一点关于仿制药的知识: 化学仿制药:采用化学合成的方法,通过提取、重结晶等工艺制备成与原料药结构一致、活性成分含量相同的药物。其质量标准应至少包括原料药的各项鉴别、检查项目,以及原料药所含活性成分的含量测定。 目前我国已颁布的《中华人民共和国药品管理法》,对化学仿制药的质量要求进行了明确规定:
“第九十二条 仿制药应当与原药质量相等同” “第九十四条 对仿制药应当与同名原药进行一致性评价。”
在2016年5月发布的《国务院关于改革和完善药品生产流通使用政策的若干意见》中,明确提到:对现有药品生产许可事项,除中药材饮片外,一律不再核发临时生产许可证;新开办药品生产企业原则上按照新建工序进行产能配置和进度安排,实行整体备案制,并明确了相关资质证件有效期。