多少家药品生产企业?

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目前,我国共有药品生产企业5409家(2018年底数据),其中化学药生产企业1066家、中成药生产企业323家、抗生素生产企业86家;生物制品类企业共计777家(含疫苗589家),其中化学药品制剂生产企业438家、生化药品生产企业98家、中药饮片制剂生产企业227家、生物药剂型开发商(无固定生产场地和产能,一般只有一个研发机构的小公司)120家。 以上企业数据不包括中药注射剂、生物类似药等品种,也不包括医院制剂室及各类原料药生产基地。

从数量上看,近几年国家药品批准文号注销情况,以及2013年-2017年全国新药立项数据来看,我国药品生产企业每年平均大约注销700个药品批准文号,每年平均新注册药品不足300个,整体保持平稳态势。 但实际上,国内药品市场的产品更新换代非常快,很多药品在注册批件有效期内都没有销售出去,就退出市场了。

同时,由于药品技术含量较高,对安全性要求严格,近年来随着监管力度加大,除部分传统药品外,越来越多的药品上市周期越来越长,甚至无法获批,这也导致一些中小型药企的生存空间被不断挤压。 有行业人士预计,随着一致性评价的推进,未来几年将有近一半的药品品种停产,而带量采购的推进,则会让很多没有通过一致性评价的药品逐渐失去市场。

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截至11月15日,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,其中2015年新版GMP(包含制剂、无菌制剂和原料药)认证企业数2562家。通过新版GMP的企业中以无菌制剂为主,认证数量为1123家,占比43.83%;原料药和制剂分别以866家和573家次之,占比分别为33.83%和22.36%。

截至11月15日,未通过新版GMP认证的持有人共有1879家,分布在29个省、市、区。未通过企业中北京和浙江两省合计434家,占比23.10%。未通过企业中注射剂持有人有455家,占比24.20%。

截至11月23日,各省局已发布公告16个,涉及2454家次。其中撤销346个原料药批准文号和797个制剂文号,注销1505个制剂文号。

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