进口药副作用大吗?

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目前我国的药品管理主要执行的是《药品管理法》和《药品注册管理办法》,这两个法规文件中对药物不良反应(ADR)的定义是这样的: 药品注册管理办法中关于药物不良反应的定义为: 药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,因此可见,合法上市的药品也可能会出现严重的副反应,只不过发生的概率非常低罢了。 目前我国对上市药品的监测要求还停留在药品批准上市后发生的ADR报告上,也就是“后向”性监测,这种监测方法的弊端在于无法追踪药品上市前的不良事件报道情况,也就不能完全了解药品的风险状况。

对于国外已上市药品在我国申报上市的,还要进行补充临床试验,以评估其安全性的变化,当然这种方法也是有缺憾的,因为上市后再做临床试验往往难以得到理想的结果,并且不能完全排除受试者既往已经遭受的伤害的可能;而对于国内未上市而国外上市的药品,则可以通过国内医疗机构开展的海外临床实验来观察安全性,但是这样的试验设计也很难避免过去已经发生的伤害。

随着生物医药技术的迅猛发展,越来越多的新靶点、新技术应用于药物的研制并快速推向市场,同时我们面临的传染病威胁(如艾滋病、结核等)也比以往更加严峻,在这种情况下,合理评价药品风险的意义更为重大。

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